【药物别名】结核活菌苗，冻干皮内注射用卡介苗 BCG、B.C.G.Vaccine

【分子式成分】本品是由Leon Calmette和Camile Guerin首创，今是用卡介菌种在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的灭菌的保护液内，经冷冻干燥制成。所得到的活菌制剂，具有产生抗体、增强免疫力、诱导γ-干扰素产生的作用。冻干菌苗活菌数每毫克应在100万以上，皮内注射用稀释后，每1mL含0.5-1mg。

【制剂规格】粉针剂：0.5mg～0.75mg菌体。本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末，加入1mL注射用水应于2分钟内完全溶解为均匀混悬液，残余水分不应超过3%。冻干卡介苗注射剂 10人份/支。贮法： 保存在2-8℃暗处。效期：1年。卡介苗口服混悬液 10mg:1mL。口服用卡介苗 1mL:50mg。划痕用卡介苗 (1)0.5mL:37.5mg (2)1mL:75mg。皮内注射用卡介苗 (1)1mL:0.5mg (2)1mL:0.75mg (3)2mL:1.5mg。本品注射液为乳白色混悬液，pH值6.8-7.6，放置后菌体下沉，经轻摇能均匀分散。

【药理毒理】
1.结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。接种卡介苗是用无毒卡介菌(结核菌)人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引起特异性免疫反应。释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子(MCF)能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动，巨噬细胞抑制因子(MIF)能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或病原体聚集的部位，利于发挥作用。MIF可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显著增加。巨噬细胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。因此在结核菌侵犯的部位，出现巨噬细胞的凝聚，大量吞噬结核菌。在分枝杆菌生长抑制因子的作用下，还能抑制细胞内的结核菌生长，及至消化，最后消灭，形成结核的特异性免疫。在卡介苗进入机体后，引起特异性免疫反应的同时，还产生了比较广泛的非特异性免疫作用，这与T细胞产生的淋巴因子，T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关。临床上应用于：1. 出生3个月以内的婴儿及用5IUPPD(PPD为结核菌素纯蛋白衍化物)或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童(PPD或结核菌素试验阴性后48-72小时，局部硬结在5mm以下者为阴性)，皮内接种以预防结核病。

2. 现用于治疗恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均有一定疗效。

3. 死卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。
【药 动 学】接种后4-8周才产生免疫力，免疫可维持3-4年。

【适 应 证】预防结核病，接种对象为出生3个月以内的婴儿或用旧结核菌素试验阴性的儿童。

【不良反应】
接种2周左右出现局部红肿、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当治疗处理。 接种中偶可发生下列反应：

(1) 淋巴结炎症：接种后1-2个月左右，颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大(大于1.0cm)。反应过强者，淋巴结肿大明显，可形成脓疡或破溃，或在接种处有小脓疤。皮内注射者反应往往较划痕法者强，另外旧结核菌素(OT)试验呈阳性者，接种后也可产生较强反应。

(2) 类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关。

(3) 疤痕：因丰富的肉芽组织形成疤痕突起，有时呈疤痕瘤，多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者。

【相互作用】
1. 免疫抑制剂(如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等)：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。

2. 糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上)致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。

3. 茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。

【用法用量】
上臂三角肌外侧皮内注射0.1ml。 儿童皮内注射

【给药说明】

1. 本菌苗严禁皮下或肌内注射。
2. 卡介苗接种时不可使用同一注射器，避免肝炎传染率增高。安瓿有裂纹或过期失效者不可使用。
3. 与其它疫苗同时使用时应不在同侧注射。
4. 本菌苗接种后还要和结核病人隔离2个月，以免在这期间受到传染。2-3月后再作结核菌素试验，阳性的表示接种成功，阴性的应再补种。以后每3-4年复种一次，复种前也应先作结核菌素试验。
5. 对化疗后免疫力降低患者施以活菌免疫接种将导致严重甚至致命的感染。化疗停止及接受活疫苗接种之间的间隔期至少为3个月。
6. 若注射后出现疤痕，在处理时切忌手术切除，可采用局部封闭疗法，将醋酸氢化可的松12.5mg、异烟肼100-300mg、0.5%普鲁卡因溶液适量，充分混合后用消毒注射器将混合液作局部注射，每周2次，连续10次后，停2周，再继续注射，直至疤痕疙瘩变平为止。
7. 接种后2周左右局部可出现红肿浸润，若随后化脓、形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹以防感染，一般8-12周结痂；如遇局部淋巴结肿大可用热敷处理；如已软化形成脓疱，可用灭菌注射器抽脓；如已穿孔可用10%磺胺软膏或20%对氨基柳酸软膏处理。
8. 使用时制品应注意避光，活菌苗用时不得日光曝晒。
9. 皮内免疫注射时切不可注射到皮下，否则会引起严重深部脓肿，长期不愈。注射剂量过高可致接种处脓肿或淋巴结炎，应遵循推荐剂量。
10. 接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、菌苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。
11. 制备本品者应戴手套、口罩，穿隔离衣。盛装过疫苗的容器、注射器及其它物品不得用作其它注射，以防产生化脓反应。丢弃前应消毒处理。
12. 冻干注射剂菌苗稀释方法：用灭菌的1mL注射器将随制品附带的稀释液按要求量精确吸至冻干卡介苗安瓿中，放置1分钟后摇动安瓿使之溶化，用注射器来回抽取数次，使之充分混匀。每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。【注意事项】患有结核病、急性传染病、心肾脑等疾病、极度营养不良、湿疹及其它皮肤病、HIV感染者不予接种。使用前须先作结核菌素皮试，呈阴性者方可接种。

禁忌症

(1) 结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、免疫缺陷症、湿疹或皮肤病患者。
(2) 急性疾病、烧伤患者、疾病恢复期(疾病结束及健康恢复之间)、近期接种天花疫苗、泌尿道感染患者。(国外资料)
(3) 由于使用下列药物或治疗而致免疫应答抑制：烷化剂、抗代谢药、放射治疗、类固醇。(国外资料)
(4) 由于下列疾病导致免疫应答降低：全身恶性肿瘤、HIV感染、γ干扰素受体缺陷、白血病、淋巴瘤。(国外资料)
(5) 由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗。(国外资料)
(6) 免疫力降低的婴儿或儿童。(国外资料) 慎用
(1) 结核菌素反应强阳性的患者慎用。
(2) 哮喘患者。免疫原性物质可引起哮喘发作或过敏反应。